1. Produktionsmiljø & Udstyr
Vores værksted er opdelt i klasse 10.000 / klasse 100.000 rene områder med konstant temperatur og fugtighed for at undgå kryds-forurening.
Vi anvender fuldautomatiske peptidsynthesizere, præparative HPLC-rensningssystemer, medicinske vakuum frysetørrere og automatisk sterilt påfyldningsudstyr. Hele den automatiserede proces minimerer urenhedsrisici forårsaget af manuel drift.
2. Kvalitetsinspektion & COA-certifikater
Renheden af færdige produkter overstiger stabilt 99%.
Vi verificerer peptidets molekylære struktur via HPLC og massespektrometri. Der udføres strenge tests på endotoksin, tungmetaller, mikroorganismer og resterende opløsningsmidler.
Hver batch er vedhæftet med et komplet COA-certifikat. Vi beholder prøvereserver til langtids-stabilitetsovervågning, og alle produktionsregistreringer kan spores.
3. Medicinsk standard
Medicinsk kvalitet: Fremstillet under cGMP farmaceutiske standarder via rekombinant fermentering. Renhed konsekvent over 99 % med ultra-lavt endotoksin, der opfylder sikkerhedskravene til human injektion.